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膠體金免疫层析分析仪 (GICA-AT-01)

産品名稱:膠體金免疫层析分析仪

型號/規格:GICA-AT-01

尺寸:265mm×288mm×131mm (W*D*H)

醫療器械注冊證:京械注准20212220177

適用範圍:本产品与适配的膠體金免疫试剂配合使用,在医疗机构中用于人体样本中待测物的定性/定量分析。

使用環境

u  室內使用;

u  海拔高度不超過2000米;

u  環境溫度:5℃~40℃;

u  溫度低于31℃時最大相對濕度爲80%,溫度爲40℃時相對濕度線性降低50%;

u  電源電壓波動不應超過標稱電壓的±10%;

産品性能

   外观

外觀整潔,無裂紋或劃痕,無毛刺等缺陷,文字和標識清晰;

分析系統運動部件運行平穩,無卡住突跳;

緊固件連接牢固可靠,不得有松動;

信息顯示應完整、清晰。

   主要功能

具備自檢功能;

錄入校准信息功能;

結果的存儲和查詢功能;

故障提示功能。

   分辨率:  應能區分反射率差值不大于0.01的一對質控條。

   准确度:使用本公司配套的C反应蛋白膠體金免疫层析试剂盒测试C反应蛋白国际标准物质(国际标准物质编号:ERM-DA474),相对偏差应不超过±15%;

   重复性:分別測試反射率範圍爲[0.20,0.80]內的高、中、低反射率的3條質控條,變異系數(CV)應不大于3%。

   线性:在反射率爲[0.20,0.80]的線性範圍內,線性相關系數(r)的絕對值應不低于0.990。

   稳定性:測試質控條,相對極差(R)應不大于3%。


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